广西已批准多家企业生产紧缺医疗器械产品

　　今天（2月28日）下午4点，自治区新型冠状病毒肺炎疫情防控工作领导小组指挥部 在自治区卫生健康委3楼会议室举行广西加强疫情防控科技保障工作新闻发布会。发布上，有关部门回答了很多大家关心的问题。

　　截至2月27日，已批准7家企业申报的15个紧缺医疗器械产品的注册和生产许可

　　请问我区药监部门采取哪些措施加强对药品医疗器械上市后的质量监管，以确保人民群众用药用械安全，特别是保障疫情防控期间的用药用械安全？

　　自治区药监局党组成员、药品安全总监、二级巡视员、新闻发言人黄琛介绍，药品和医疗器械是疫情防控的重要物资。

　　截至2月27日，已批准7家企业申报的15个紧缺医疗器械产品的注册和生产许可，其中医用一次性防护服、医用红外额温计、医用隔离眼罩（医用护目镜）均为广西同类产品首次批准，填补广西防疫产品空白。对3家医疗机构申报的“清肺排毒汤”“麻石清热合剂”等9个品种给予备案。其中“清肺排毒汤”预包装颗粒饮片，捐赠到正在疫情防控一线的“广西赴湖北抗疫医疗队”和湖北省新冠肺炎患者服用。

　　目前，广西已批准生产一次性使用医用口罩的有3家企业，有生产意向并正在进行车间改造的有28家；批准生产医用一次性防护服的有1家企业，有生产意向并正在进行车间改造的有2家；批准生产红外线额温计的有1家企业，有生产意向并正在进行车间改造的有4家。有生产医用N95口罩意向并在试产的有2家企业。

　　下一步，自治区药监局将进一步把出台的“14条措施”抓实抓细抓落地，持续做好疫情防护急需医疗器械生产企业的服务指导，加快防护产品审批上市，特别是加大力度指导帮助我区特别紧缺的N95医用口罩等扩产。同时，指导好企业做好生产基地布局，协同推进疫情防护类医疗器械产业发展布局，为疫情防控工作提供有力保障，服务产业和经济社会发展。

　　截至2月27日，全区查处防控药械违法违规企业109家次

　　请问我区药监部门采取哪些措施加强对药品医疗器械上市后的质量监管，以确保人民群众用药用械安全，特别是保障疫情防控期间的用药用械安全？

　　自治区药监局党组成员、药品安全总监、二级巡视员、新闻发言人黄琛介绍，自治区药监局重点组织对定点企业生产的包括医用口罩、防护服等紧急医用物资以及疫情期间应急审批医疗器械生产企业进行日常监督检查和抽检，加强质量监督。组 

　　截至2月27日，自治区药监局及各检查分局共检查疫情防控药品器械生产企业290余家次，下达整改意见书26家次。对企业在产的13批相关疫情防控药品进行抽检，检验结果全部合格。

　　自治区药监局会同自治区医保局联合出台文件，实施疫情期间零售药店销售发热、咳嗽药品登记报告制度。全区各级药品监管部门加强对疫情防控药品医疗器械经营企业的监督检查，重点检查购进渠道、购销记录、储运条件等内容，督促企业严格遵守药品医疗器械经营质量管理规范，确保经营药械质量安全、可追溯。至今，对药品医疗器械经营企业下达责令整改233家次，完成整改169家次。

　　同时，自治区药监局也加大违法违规案件的查处力度。截至2月27日，全区查处防控药械违法违规企业109家次，南宁、柳州、桂林、贺州、河池、贵港、百色等地查获销售假冒伪劣口罩、“三无”酒精等案件。

　　图片：930记者 周璇

　　来源：广西云